RFID in senzorska tehnologija v farmacevtski embalaži

RFID in senzorska tehnologija v farmacevtski embalaži

Smo veliko podjetje za tiskanje v Shenzhenu na Kitajskem. Ponujamo vam vse knjige publikacij, trda vezava knjige tiskanje, papercover knjige tiskanje, trda vezava notebook, sprial knjige tiskanje, sedlo stiching knjige tiskanje, tiskanje brošur, pakiranje škatla, koledarji, vse vrste PVC, brošure o izdelkih, opombe, knjige za otroke, nalepke, izdelki vrste posebnih papirnih barvnih tiskarskih izdelkov, igralne kartice in tako naprej.

Za več informacij obiščite

http://www.joyful-printing.com. Samo ENG

http://www.joyful-printing.net

http://www.joyful-printing.org

email: info@joyful-printing.net

Tehnologijo RFID in senzor lahko obravnavamo kot Cadillac za farmacevtsko embalažo. Tehnologija RFID za šifriranje farmacevtskih embalaž lahko resnično popolnoma nadzoruje ponaredke, prav tako pa lahko zagotovi tudi glasovno vodenje za zdravljenje. Senzor spremlja temperaturo in čas shranjevanja zdravila.

Sledenje, zaščita in retrospektivnost dajejo neprimerljivo vožnjo farmacevtski embalaži, nove pakirne stroje in tehnologijo za kodiranje, ki povečuje varnost pacientov in spreminja način, kako farmacevtska podjetja upravljajo svoje oskrbovalne verige.

Junija je ameriška agencija za hrano in zdravila (FDA) uvedla sistem črtnih kod za zdravila v enotskih odmerkih, ki krožijo v bolnišnicah in klinikah. Naslednji mesec FDA aktivno predlaga nov predlog za testiranje tehnik, ki pomagajo ameriškim farmacevtskim podjetjem, da se upirajo vedno večjemu številu ponaredkov.

Ta dva ukrepa sta pomembna za prihodnost farmacevtske embalaže. Postopek pakiranja postaja vse bolj zapleten, vključuje vse bolj zapletene računalniške in nadzorne sisteme, pakirniki pa se prilagajajo strogemu pregledu FDA. "Iz tiskalnika smo prešli na tiskalnik," je povedal Linc Jepson, izvršni podpredsednik službe za dobavo opreme in sistemsko integracijo v libanonskih mednarodnih sistemih pakiranja NJM / CLIP.

"Kako pakirati farmacevtske izdelke v Združenih državah Amerike, kaj je embalaža za uporabo in način kroženja zapletena," je dejal analitik in industrijski svetovalec ekipe PA v Cambridgeu v Angliji. "Toda splošna usmeritev je jasna: industrija razvija izdelek z avtentifikacijsko kodo, zato ga lahko sledimo s farmacevtske in aplikacijske perspektive."

Ker se povpraševanje po embalažni opremi še naprej povečuje zdravo, se trg farmacevtskih embalaž, zlasti izdelkov za enkratno uporabo, kot so pretisni omoti, širi večkrat. Dobavitelje opreme v Evropi spodbujajo embalaže za enkratno odmerjanje, vključno s tistimi, ki jih običajno najdemo v zdravniških kompletih, kot so pretisni omoti in trakovi iz kositrne folije, in spodbuja se tudi večina zdravil na recept.

Pretisni omoti in folije iz kositra podaljšajo rok uporabnosti, saj uporabljajo zaščitni material, ki preprečuje, da bi vlaga tekla, kar olajša odtis, hkrati pa poskuša izpolniti zahteve "zaščite otrok" in "udobja odraslih", ki sta tudi zvezni zahteve odborov za varnost potrošniških izdelkov (CPSC).

Vendar pa embalaža za odmerjanje enote vodi tudi do naprednejše opreme in stroškov. Ker je oblikovanje, polnjenje in tesnjenje embalaže izvedeno v vsakem položaju pakirne linije, je operacija bolj zapletena kot tradicionalna embalaža. "Blister paker zahteva natančnejši nadzor in več dela za nastavitev in preverjanje procesnih parametrov." Howard Leary, podpredsednik sistemske integracije pri Luciano Packaging Technologies, je dejal. "Potrebujejo poseben pritisk, temperaturo in čas širitve za uporabo in tesnjenje folije. Ta zahtevnejša oprema zahteva visoko stopnjo strokovnega delovanja in preverjanja."

Poleg tega je celoten koncept embalaže enote v nasprotju z dolgoletnimi tradicijami. Bolnišnice in velike verige so podobne učinkovitosti in retrospektivnosti, toda farmacevti so razmeroma kul glede sistema, ki jih izčrpava iz procesa distribucije.

Kot oprema, ki uporablja pretisni omot in kositrno folijo, oprema za pihanje (BFS) za gastrointestinalna zunanja zdravila (tekočina za injiciranje), ki počasi napreduje v konkurenci s tradicionalnimi vialami. Z BSF napravo, je plastični udarec oblikovan z delom stroja, da tvori posodo ali "mehurček", potem je injekcijsko zdravilo napolnjeno v naslednjem delu in končno zatesnjeno, vključno z zapiranjem ali rezanjem mehurčka, da se prilepi nekaj kape ali kape. Celoten postopek se izvaja v izoliranem prostoru, zdravilo in zrak pa se filtrira in očisti.

Pomembna prednost tehnologije BFS je v tem, da je kodo izdelka, številko serije in druge identifikatorje mogoče odtisniti na embalažo s kalupi in sorniki, kar se doseže z dotikom zunanje stene med oblikovanjem. "Na splošno to pomeni, da so nepopustljive pomanjkljivosti, ki jih vsebujejo zabojniki, in da ni več potrebe po uporabi oznak," pojasnjuje Chuck Reed, vodja prodaje pri Weiler Engineering. Čeprav se tehnologija BFS pogosto uporablja v Evropi in drugih regijah, je napredek v Združenih državah omejen, zlasti pri zdravilih za dihalne in oftalmične raztopine.

Izboljšajte zahteve za črtno kodo

Ker je embalaža za odmerjanje enote začela pridobivati podporo v ZDA, je vprašanje: Katera koda bi morala biti na paketu? Načrt FDA za izvajanje črtnih kod na večini zdravil na recept je obravnaval že eno leto in dogovorjeno je, da bodo črtne kode za odmerjanje enot znatno zmanjšale napake zdravljenja v zdravstvenih ustanovah. FDA trenutno ne uveljavlja črtnih kod, vendar upa, da bo bolnišnica lahko optimizirala droge s pakiranjem črtnih kod.

Predlagana pravila se ne bodo izvajala že leta 2006, zato ne pričakujte hitre velike spremembe embalaže za odmerjanje enote. Vendar pa Peter Mayberry, izvršni direktor Sveta za embalažo za skladnost zdravstvenega varstva, opozarja, da naj bi milijarde dolarjev, ki so bili rešeni zaradi zmanjšanja zdravstvenih napak, bolnišnicam močno spodbudili sistem za črtne kode. Upravni odbor za promocijo embalaže za odmerjanje enot je v tem pogledu naklonjen sistemu črtnih kod. Poleg tega je odbor direktorjev zaprosil Komisijo za varnost potrošniških izdelkov CPSC, naj jasno pojasni določbe o značilnostih zasnove otroške nezmožnosti, tako da bodo prednosti embalaže za odmerjanje enot bolj očitne, CSPC pa je napovedal, da bo formalno preučil uporabo avgusta.

Industrija farmacevtske embalaže bo v prihodnosti verjetno nemoteno prešla v obdobje črtne kode - tudi če se bodo zdravila, ki se prodajajo bolnišnicam, še naprej prepakirala v enotnih odmerkih, ostanejo drugi distribucijski kanali nespremenjeni. Vendar številna velika farmacevtska podjetja niso čakala na končna pravila FDA. V mesecu maju je Abbott Laboratories popolnoma obnovil vse bolnišnične pripomočke, proizvedene v črtne kode, predvsem injekcije ali intravenske tekočine. Po besedah tiskovne predstavnice sprememba zajema več kot tisoč sort embalažnih izdelkov in predstavlja strateško naložbo podjetja. Abbottov farmacevtski oddelek, ki je primarno vključen v večino polnilnih izdelkov, si prizadeva tudi za ta cilj; večina ustekleničenih izdelkov v tem sektorju je bar kodiranih in testiranje preostalih izdelkov je v teku.

Del izziva, s katerim se srečujejo farmacevtski proizvajalci, je razvoj dovolj majhnih črtnih kod za embalažo za odmerjanje enot. Abbott sodeluje z Odborom za standardno kodo nacionalne agencije, ki upravlja standarde za črtno kodo, da oblikuje kode z uporabo protokolov, ki poenostavljajo simboliko prostora. Pfizer, GlaxoSmithKline in Baxter Pharmaceuticals razširjajo tudi uporabo te tehnologije na podlagi industrijskih virov.

Tržno povpraševanje za izdelke proizvajalcev opreme za črtne kode in storitve integracije informacijskih sistemov. Na primer, Zebra Technologies in Prisym (hčerinska družba Map Systems, UK) sta integrirala Zebrin sistem za tiskanje črtnih kod s programsko opremo znamke Prisym. Obe podjetji sta zavezani izpolnjevanju zahtev FDA 21 CFR Part 11 za elektronske evidence in izboljšave preverjanja.

Podpora preverjanju krivulje učenja

Glede na 11. del CFR 21, tako kot pri drugih zahtevah za preverjanje in dokumentacijo FDA, večina dobaviteljev sistema za pakiranje in integratorjev razmišlja.

"Farmacevtska industrija in dobavitelji embalaže se morajo v zadnjih petih letih veliko naučiti drug od drugega," je dejal Luciano Howard Leary. "Celoten postopek pregleda in preverjanja opreme za pakiranje je lahko razumljiv. Dobavitelji zdaj razumejo, da morajo z opremo zagotoviti podrobno projektno dokumentacijo. Testiranje trajnosti je tudi strožje."

Januarja so Eon Laboratories of Laurelton, NY, ko so preiskovalci FDA navedli osem kršitev proizvodnje, natančno ugotovili, kaj je povzročilo napako. Področja, ki jih je treba obravnavati, so oprema za označevanje podjetja, način razvrščanja in skladiščenja inventarja ter način vzdrževanja opreme za pakiranje. 100 steklenic po 500 mg Nabumetona je bilo napisanih kot 750 mg tablete zaradi napak pri označevanju. Proizvodi teh serijskih številk so bili priklicani.

Podjetje je poročalo, da je opravilo nadaljnje inšpekcijske preglede FDA pred majem, in Eon ne bi podrobno razložil, kako popravijo pakirno linijo, toda tiskovni predstavnik je dejal: "Veliko truda smo vložili v to, kar počnemo, in zdaj rezultati so zelo dobri. "

Da bi preprečili najhujše, nekateri farmacevtski proizvajalci verjamejo, da je najbolj smiselno preprosto potrditi in upravljati vse na embalažni liniji v skladu z 21 CFR Part 11.

"Najnovejše smernice za analizo tveganja za elektronske zapise pomeni, da ni standardnega načina za reševanje teh nalog," je povedala Nancy St. Laurent, predsednica podjetja STL-Lincs, svetovalec za pakirno industrijo v Omahi v Nebraski. "Na primer, morda mislite, da morate slediti relativni vlažnosti proizvodov, ki so shranjeni v skladišču. Za proizvajalce v suhem območju Kalifornije, kjer je lokacija nizka vlažnost skozi vse leto, analiza tveganja kaže, da je preverjanje vlažnosti Brez pomena."

St Laurent, ki je tudi podpredsednik temeljnega upravnega odbora, ki se ukvarja z razvojem embalažne industrije, podpira Mednarodno združenje farmacevtskih inženirjev ISPE. Poudarja, da morajo proizvajalci čim prej vključiti strokovnjake za certificiranje pri obravnavi potrditve in dokumentacije. V postopku.

Rick Pierro, predsednik sistemskega integratorja High Superior Controls, je predlagal še en način za obvladovanje "črne luknje 21CFR", ki preprosto zagotavlja, da elektronski zapisi niso potrebni. "Enkrat sem imel farmacevtskega kupca, ki je podrobno razložil pakirno linijo, ne pa digitalnega sistema za zbiranje podatkov, da bi se izognil 21 CFR skupaj v pakirni liniji."

Drugi integratorji in prodajalci opreme se strinjajo in verjamejo, da je najpomembnejši vidik 11. dela 21CFR programska oprema ali nadzorni sistem, ki ga je mogoče prilagoditi ali izboljšati, in je treba spremljati, kdo je opravil prilagoditve. Nekatera oprema za pakiranje se lahko kodira samo ročno. Ker ni primerne programske opreme za nadzor, ni potrebe po uporabi te metode sledenja.